Leiter Qualitätssicherung / Qualified Person § 19 AMG (w/m/d) Wir liefern Gesundheit für Mensch und Tier Die Deltamedica GmbH ist ein familiengeführtes mittelständisches pharmazeutisches Unternehmen mit einer über 30-jährigen Tradition in der Produktion und im Vertrieb von sterilen und flüssigen Arzneimitteln und Medizinprodukten für Krankenhäuser, Dialyse und Plasmaaufbereitung. Auch liegt uns die Tiergesundheit am Herzen, so bieten wir ebenfalls Infusionslösungen für den Veterinärbereich an. Zum nächstmöglichen Zeitpunkt suchen wir Sie als Leiter Qualitätssicherung/QP (w/m/d) Als Leiter Qualitätssicherung/QP (w/m/d) werden Sie Teil eines qualifizierten Teams aus QA und RA Spezialisten und bewegen sich souverän auf dem internationalen Parkett. Neben ausgeprägter Teamfähigkeit, Verhandlungsgeschick und Verständnis für Geschäftsprozesse verfügen Sie über ausgezeichnetes Qualitätsbewusstsein und eine sehr sorgfältige Arbeitsweise. Sie haben Freude am Umgang mit Menschen gehen Ihrer Aufgabe täglich mit hoher Motivation und Enthusiasmus nach, um höchste Anforderungen für mehr Lebensqualität von Patienten sicherzustellen. Die Aufgabe: Sie verantworten alle notwendigen Schritte zur Weiterentwicklung und der Pflege des QM-Systems sowie aller Dokumente des QM-Handbuchs nach ISO 13485 und GMP. Sie stellen die ordnungsgemäße Herstellung, Lagerung, Prüfung und den Transport von Arzneimitteln und Medizinprodukten (Elektrolytlösungen, Spüllösungen, Generika, etc.) nach Behörden- und Kundenanforderungen sicher. Ausübung der Funktion Qualified Person § 19 AMG und Leitung der Qualitätskontrolle gem. AMWHV (in Personalunion) sowie Verantwortliche Person für Medizinprodukte (MDR) Sicherstellung der GMP- und zulassungskonformen Herstellung und Prüfung sowie die Konformität mit der Technischen Dokumentation. Verantwortlich für die Durchführung des Batch Record Reviews Hohe fachliche Kompetenz und Kenntnis der gesetzlichen Vorschriften im Bereich der Arzneimittel- und Medizinprodukteherstellung. Darüber hinaus gewährleisten Sie die reibungslose Kommunikation mit Lohnherstellern in Europa und die Konformität der Dokumente (Abweichungen, Änderungsanträge, Qualitätsübersichten, etc.) gemäß den zugrundeliegenden Anforderungen. Sie bereiten Behördeninspektionen, Selbstinspektionen und Audits vor. Sie sind erster Ansprechpartner für Behörden und Benannte Stellen (NB). Sie wirken mit bei der Erstellung von Herstellungs- und Prüfvorschriften für Primärpackmittel und API. Sie überprüfen Qualitätskennzahlen und leiten, sofern notwendig, Korrekturmaßnahmen ein. Die Bearbeitung und Evaluierung von Reklamationen ist für Sie selbstverständlich. Sie schreiben SOPs, verwalten das QMS und entwickeln es nach den firmeninternen Prozessen weiter. Ihr Profil: Abgeschlossenes Studium der Naturwissenschaften, Pharmazie oder vergleichbare Ausbildung Einschlägige Berufserfahrung in der Pharma- oder Medizinprodukteindustrie im Bereich Qualitätssicherung, Qualitätsmanagement und/oder Qualitätskontrolle Kenntnisse der Herstellungsprozesse im Steril Bereich sowie Erfahrung im Umgang mit GMP-Regularien sind von Vorteil Sachkenntnis nach § 15 AMG als Sachkundige Person mit Tätigkeiten nach § 19 AMG (Qualified Person) und Qualifikation als Verantwortliche Person für Medizinprodukte, Art 15 MDR-IVDR. Sehr gute Kenntnisse der ISO 13485 Anforderungen und Standards zur Freigabe von Medizinprodukten sind zwingend erforderlich Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse runden Ihr Profil ab Das Angebot: Nehmen Sie teil an einer Unternehmenskultur, die den konstruktiven Austausch mit Kollegen, Kunden und Partnern aktiv fördert. Arbeiten Sie mit uns daran, das Leben von Menschen nachhaltig zu verbessern. Wir bieten Ihnen vielseitige Aufgaben und hervorragende Entwicklungsmöglichkeiten sowie eine attraktive Vergütung mit umfangreichen Sozialleistungen in einem dynamischen Familienunternehmen. Interessiert? Dann freuen wir uns über eine aussagekräftige Bewerbung unter bewerbung@deltamedica.de Deltamedica GmbH | Ernst-Wagner-Weg 1-5 | 72766 Reutlingen | www.deltamedica.de
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